Gesundheitsausschuss: Apothekenstärkungsgesetz ist europarechtlich riskant

Experten halten die in Reaktion auf ein Urteil des Europäischen Gerichtshofs von 2016 geplante Regelung zur Einhaltung des einheitlichen Abgabepreises für verschreibungspflichtige Medikamente im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung für europarechtlich riskant. Dies hat eine Anhörung des Gesundheitsausschusses im Bundestag zum Apothekenstärkungsgesetz der Bundesregierung vom 16.09.2020 gezeigt.

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Als Lebens- und als Reinigungsmittel einsetzbarer Essig unterliegt Biozid-Verordnung

Ein aus Essigkonzentrat bestehendes Produkt unterliegt den Anforderungen der Biozid-Verordnung, wenn es auch als Lebensmittel eingesetzt werden kann, überwiegend jedoch nicht für Lebensmittelzwecke, sondern wie hier zur Reinigung bestimmt ist. Dies stellt das Oberlandesgericht Frankfurt am Main in Bezug auf zwei Essig-Produkte klar.

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Preise für verschreibungspflichtige Medikamente sollen einheitlich bleiben
Mit einer gesetzlichen Änderung will die Bundesregierung auch in Zukunft einheitliche Preise für verschreibungspflichtige Medikamente sicherstellen und Rabattangebote europäischer Versandapotheken verhindern. Der Gesetzentwurf der Bundesregierung sieht dazu vor, dass die Regelungen zur Einhaltung des einheitlichen Abgabepreises für Arzneimittel in das SGB V eingefügt werden. Bei Verstößen sollen Vertragsstrafen von bis zu 50.000 Euro drohen. Mehr lesen
Bayer einigt sich in den USA mit Essure-Klägerinnen auf Milliardenvergleich

Bayer hat im Streit um angebliche Risiken der Verhütungsspirale Essure eine milliardenschwere Einigung erzielt. Es seien Vereinbarungen mit Kanzleien getroffen wurden, mit denen etwa 90% der insgesamt fast 39.000 in den USA schon eingereichten oder teils noch nicht eingereichten Essure-Klagen beigelegt werden, teilte der Dax-Konzern am 20.08.2020 mit. Insgesamt will Bayer etwa 1,6 Milliarden US-Dollar (1,35 Milliarden Euro) in die Hand nehmen.

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Novelle des Weingesetzes soll Winzern bessere Erlöse bringen

Das Bundeskabinett hat am 19.08.2020 die Novelle des Weingesetzes beschlossen. Die Änderung des Gesetzes – in Verbindung mit der Änderung der Weinverordnung – soll dazu führen, dass die deutschen Winzer ihren Absatz wieder steigern können und bessere Erlöse erzielen, teilte das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft mit. Deutschland partizipiere derzeit nicht am grundsätzlichen Wachstum innerhalb der Europäischen Union.

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Onlineshops dürfen nicht mit Link und Logo auf "E-ZigaRETTEN Leben"-Kampagne verweisen

Onlineshops dürfen nicht mit Link und Logo auf die Kampagne "E-ZigaRETTEN Leben" verweisen. Dies hat das Landgericht Saarbrücken entschieden, wie die Verbraucherzentrale Baden-Württemberg am 12.08.2020 mitteilte. Es handele sich um Imagewerbung, die gegen das Tabakerzeugnisgesetz verstoße, so das LG.

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Arzneimittelautomat von DocMorris bleibt verboten

Es bleibt dabei: Die niederländische Versandapotheke DocMorris darf in Deutschland keine Arzneimittel über Automaten abgeben. Der Bundesgerichtshof hat mit Beschlüssen vom 30.04.2020 mehrere Nichtzulassungsbeschwerden der Versandapotheke zurückgewiesen. Die Arzneimittelsicherheit sei durch dieses Vertriebsmodell nicht gewährleistet.

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Nährwertangaben auf vorverpackten Lebensmitteln

Darf eine Müsliherstellerin bei den Nährwertangaben auf der Packung zwischen den Bezugsgrößen Trockenmüsli und zubereitetes Müsli wechseln? Der Bundesgerichtshof setzte das Verfahren aus und legte dem Europäischen Gerichtshof mit Beschluss vom 23.07.2020 Fragen zur Nährwertdeklaration bei Lebensmitteln vor, die in der Regel noch nicht essfertig sind.

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Gezieltere Kontrollen sollen mehr Lebensmittelsicherheit bringen

Das Bundeskabinett hat am 29.07.2020 eine Neuregelung zur Optimierung der Lebensmittelüberwachung beschlossen. Mit der so genannten Allgemeinen Verwaltungsvorschrift Rahmen-Überwachung (AVV RÜb) setzt der Bund den rechtlichen Rahmen für eine wirksamere und bundeseinheitliche Lebensmittelüberwachung der Länder. Als Kernelement enthält sie Regelungen zur Ermittlung von Frequenzen für Regelkontrollen.

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BVerwG bestätigt Verbot von Geschenkzugaben bei Rezepteinlösung in der Apotheke

Inländische Apotheken dürfen ihren Kunden beim Erwerb verschreibungspflichtiger Arzneimittel keine Vorteile in Form von Sachleistungen versprechen und gewähren. Die arzneimittelrechtlichen Regelungen über die Preisbindung dienten vernünftigen Zwecken des Gemeinwohls und seien nicht unverhältnismäßig, entschied das Bundesverwaltungsgericht. Die Preisbindung sei auch nicht wegen ihrer Nichtgeltung für ausländische EU-Versandapotheken unverhältnismäßig.

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Behandlung mit Zolgensma nur bei medizinischer Erforderlichkeit

Die Krankenkasse muss die Behandlung eines an spinaler Muskelatrophie Typ 1 erkrankten Kindes mit dem "teuersten Medikament der Welt" Zolgensma nicht bezahlen, wenn kein Arzt diese Behandlung für indiziert hält und eine Therapie mit dem Arzneimittel Spinraza bislang erfolgreich verläuft. Das Landessozialgericht Niedersachsen-Bremen entschied, allein der Wunsch der Eltern, ihr Kind möge mit Zolgensma behandelt werden, sei keine Grundlage für eine Zahlungspflicht.

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Off-Label-Use von Kontrazeptiva kann beihilfefähig sein

Kontrazeptiva, die nur zur Empfängnisverhütung arzneimittelrechtlich zugelassen sind, können nach der Sächsischen Beihilfeverordnung auch dann beihilfefähig sein, wenn sie aus Anlass einer Krankheit verordnet werden. Dies hat das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 26.06.2020 entschieden. Allerdings müsse der therapeutische Nutzen erwiesen sein.

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Entzug der Contergan-Rente weitgehend ausgeschlossen

Leistungsansprüche aus der Contergan-Stiftung können künftig nur noch in besonderen Ausnahmefällen aberkannt werden. Nach einer Gesetzesänderung, die der Bundestag am 18.06.2020 verabschiedet hat, dürfen Zahlungen nur noch gestoppt werden, wenn die Empfänger bei der Antragstellung vorsätzlich unrichtige oder unvollständige Angaben gemacht haben. Nachträgliche Prüfungen – wie zuletzt bei etwa 60 Betroffenen in Brasilien – sollen damit entfallen.

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Anspruch auf Herausgabe lebensmittelrechtlicher Kontrollberichte bestätigt

Die Entscheidung des Kreises Düren, einem privaten Antragsteller Berichte über amtliche Kontrollen eines Lebensmittelmarktes herauszugeben, ist rechtlich nicht zu beanstanden. Dies hat das Verwaltungsgericht Aachen am 17.06.2020 in einem Eilverfahren entschieden. Die Unternehmensinteressen könnten im Fall eines im Raum stehenden Rechtsverstoßes hinter die Schutz- und Informationsinteressen der Verbraucher zurücktreten, befand das Gericht.

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Keine Gratismuster verschreibungspflichtiger Medikamente für Apotheken

Pharmazeutische Unternehmen dürfen keine Gratismuster verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker abgeben. Dies hat der Europäische Gerichtshof am 11.06.2020 entschieden. Dagegen verbiete es das Unionsrecht nicht, Gratismuster nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker abzugeben. In seiner Begründung verwies der EuGH auf die mit dem Gebrauch verbundenen Gefahren und der hinsichtlich der Wirkungen bestehenden Unsicherheit.

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Vorerst keine Öffnung von Indoorspielplätzen in Niedersachsen

Wegen der Corona-Pandemie dürfen in Niedersachsen Indoorspielplätze für Kinder weiterhin vorerst nicht wieder geöffnet werden. Eine entsprechende Regelung der Corona-Verordnung des Landes sei mit dem Grundgesetz vereinbar, entschied das Verwaltungsgericht Braunschweig kürzlich. Ein Indoorspielplatz sei nicht mit einem Fitnessstudio vergleichbar, da es entscheidende Unterschiede zwischen dem Verhalten von Kindern und dem von Erwachsenen gebe.

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Präsentation eines Hustensaftes als heilend kann dessen Arzneimitteleigenschaft begründen

Erweckt die Präsentation eines Produktes (hier: eines Hustensaftes) den Eindruck, dass es heilende Wirkungen im Sinne eines Arzneimittels hat, liegt ein so genanntes Präsentationsarzneimittel (§ 2 Abs. 1 AMG) vor. Weist der Hersteller nicht durch Vorlage eines vollständigen Bescheids des Bundesinstituts für Arzneimittel nach, dass das Produkt behördlicherseits nicht als Arzneimittel eingestuft wird, ist der Vertrieb als bloßes Medizinprodukt zu unterlassen, entschied des Oberlandesgericht Frankfurt am Main.

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Kabinett beschließt weiteres Gesetz zum Bevölkerungsschutz wegen Epidemie-Lage

Das Bundeskabinett hat den Entwurf eines Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei epidemischer Lage von nationaler Tragweite beschlossen. Ziel sei es, besonders gefährdete Menschen bestmöglich vor einer Infektion mit dem Coronavirus zu schützen und einen besseren Einblick in den Verlauf der Epidemie zu erhalten, heißt es in einer Mitteilung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) vom 29.04.2020. Außerdem sollen Pflegekräfte einen Bonus erhalten und Pflegebedürftige flexibler unterstützt werden.

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EU-Parlament beschließt Verschiebung neuer Anforderungen für Medizinprodukte

Um Engpässe oder Verzögerungen bei der Markteinführung wichtiger Medizinprodukte zu vermeiden, hat das Europäische Parlament am 17.04.2020 beschlossen, die Anwendung der Verordnung über Medizinprodukte zu verschieben. Es nahm damit im Dringlichkeitsverfahren einen Vorschlag der EU-Kommission an, nach dem die Anwendung der Medizinprodukte-Verordnung um ein Jahr bis zum 26.05.2021 verschoben werden kann.

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BVerfG: Blankettstrafvorschrift im Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch verfassungsgemäß

§ 58 Abs. 3 Nr. 2 und § 62 Abs. 1 Nr. 1 LFGB sind mit den verfassungsrechtlichen Bestimmtheitsanforderungen nach Art. 103 Abs. 2, 104 Abs. 1 Satz 1 und 80 Abs. 1 Satz 2 GG vereinbar. Dies hat das Bundesverfassungsgericht mit Beschluss vom 11.03.2020 entschieden. Die Blankettstrafnorm mit Rückverweisungs- und Entsprechungsklausel trage der kompetenzsichernden Funktion des Bestimmtheitsgebotes noch hinreichend Rechnung und lasse noch hinreichend klar erkennen, welche Verstöße gegen unionsrechtliche Vorschriften strafbewehrt seien (Az.: 2 BvL 5/17).

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