Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat CBD-Tropfen zu Recht als zulassungspflichtige Arzneimittel eingestuft. Dies entschied das Verwaltungsgericht Köln mit einem am Freitag veröffentlichten Urteil und wies die dagegen gerichtete Klage eines pharmazeutischen Unternehmens ab. Anders als von der Klägerin angenommen, handele es sich bei den Erzeugnissen nicht lediglich um Lebens- oder Nahrungsergänzungsmittel.

Gewebe des Zentralnervensystems von Rindern darf wegen der Gefahr einer Übertragung von BSE auf den Menschen grundsätzlich nicht zur Herstellung von Wirkstoffen für Arzneimittel verwendet werden. Dies hat das Verwaltungsgericht Köln entschieden und die Klage eines Wirkstoffherstellers gegen die Beschränkung einer ihm ursprünglich erteilten Herstellungserlaubnis abgewiesen.

Wird ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in den Verkehr gebracht, bewirken die dafür verpflichtenden Angaben grundsätzlich nicht, dass es aufgrund der Präsentation als Arzneimittel einzustufen ist. Das gilt laut Bundesverwaltungsgericht auch dann, wenn die Voraussetzungen für die Einordnung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nicht vorliegen. Schutz vor Falschdeklarationen biete das Lebensmittelrecht.

Das Unionsrecht steht einer nationalen Regelung entgegen, nach der eine Genehmigung für den Parallelimport eines Arzneimittels ein Jahr nach Erlöschen der Bezugszulassung von Rechts wegen erlischt, ohne dass geprüft wird, ob eine Gefahr für die Gesundheit und das Leben von Menschen besteht. Das Erlöschen von Rechts wegen gehe hier über das zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen Erforderliche hinaus, hält der Europäische Gerichtshof fest.

Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg hat die Klage eines pharmazeutischen Unternehmens gegen den Spruch der AMNOG-Schiedsstelle zum Erstattungsbetrag für das Arzneimittel Regadenoson abgewiesen. Der Schiedsspruch sei rechtmäßig. Das Unternehmen könne sich auch nicht in Bezug auf die Nutzenbewertung, auf der der Spruch beruhe, auf seine Stellung als zulassungsrechtliche Solistin berufen. Das LSG hat die Revision zugelassen.

Besteht eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit (hier: 97%), dass ein mit einem möglicherweise Krebs verursachenden Stoff verunreinigtes Medikament eingenommen wurde, kann der später an Krebs Erkrankte vom Hersteller Auskunft über Wirkungen des Arzneimittels nach § 84a AMG verlangen. Dies hat das Oberlandesgericht Frankfurt am Main entschieden und den Hersteller des Blutdrucksenkers Valsartan AzB durch Teilurteil zur Auskunft verurteilt.

Arzneimittelhersteller müssen privaten Krankenkassen nur Rabatt auf Heilmittel gewähren, die verschreibungspflichtig sind. § 1 Arzneimittel-Rabattgesetz (AMRabattG) ist dem Bundesgerichtshof zufolge nur auf medizinische Präparate anwendbar, die auch von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. So genannte Lifestyle-Medikamente, wie etwa Potenzmittel oder Appetitzügler, gehörten nicht dazu.

Pharmazeutische Unternehmen dürfen Gratismuster nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel grundsätzlich an Apotheker abgeben. Die Abgabe "zu Demonstrationszwecken" ist dann zwar nicht als unzulässige Abgabe von Medikamenten wettbewerbswidrig, könnte aber laut Bundesgerichtshof trotzdem gegen das Heilmittelwerbegesetz verstoßen.

Ein pharmazeutisches Unternehmens ist mit seinem Antrag gegen einen Rabattabschlag für ein von ihm vertriebenes Arzneimittel gescheitert. Das Bayerische Landessozialgericht hat die begehrte vorläufige Aussetzung der Rabattpflicht abgelehnt. Das neu zugelassene Medikament wird seit Oktober 2017 zu einem Preis abgegeben, der ein Vielfaches über dem eines bis September 2017 vertriebenen wirkstoffgleichen Medikaments liegt.

Pharmazeutische Unternehmen dürfen keine Gratismuster verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker abgeben. Dies hat der Europäische Gerichtshof am 11.06.2020 entschieden. Dagegen verbiete es das Unionsrecht nicht, Gratismuster nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker abzugeben. In seiner Begründung verwies der EuGH auf die mit dem Gebrauch verbundenen Gefahren und der hinsichtlich der Wirkungen bestehenden Unsicherheit.