Streit um pharmakologische Wirkung
Der Wirkstoff Cannabidiol (CBD) wird aus der Pflanze Cannabis sativa (Hanf) gewonnen und hat in den letzten Jahren Eingang in eine Vielzahl von Produkten gefunden. Die Klägerin bringt zwei solcher Erzeugnisse, die in unterschiedlicher Stärke CBD-Tropfen enthalten, als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr. Das BfArM stellte 2019 fest, dass es sich bei diesen Erzeugnissen um zulassungspflichtige Arzneimittel handelt. CBD habe verschiedene pharmakologische Wirkungen und sei auch in anderen Arzneimitteln enthalten. Gegen die Feststellung erhob das Unternehmen Klage. Zur Begründung führte es aus, dass bei der gegebenen Dosierung eine pharmakologische Wirkung nicht belegt sei. Vergleichbare Mengen an CBD könnten auch über die normale Ernährung aufgenommen werden. Auf dem Markt seien zahlreiche neue hanfhaltige Lebensmittel verfügbar.
Wirkstoffgleiches Arzneimittel erforderte in der EU Zulassung
Das Gericht teilte diese Auffassung nicht. Bei den Erzeugnissen handele es sich um Arzneimittel, die einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bedürften. Dass in der EU ein wirkstoffgleiches Arzneimittel zugelassen worden sei, lasse die Vermutung zu, dass derselbe Stoff – CBD – in einem anderen Produkt ebenfalls pharmakologisch wirke. Dies gelte auch dann, wenn der Wirkstoff in diesem Produkt unterdosiert sei. Eine pharmakologische Wirkung baue sich schon unterhalb der Wirksamkeitsschwelle eines Wirkstoffs sukzessive auf und setze nicht erst abrupt mit Erreichen dieser Schwelle ein.
Verwendung von CBD zur Ernährung nicht bekannt
Es handele sich bei den Erzeugnissen auch nicht lediglich um Lebens- oder Nahrungsergänzungsmittel. Eine Verwendung von CBD zur Ernährung sei nicht bekannt. Die von der Klägerin angeführten Nahrungsmittel enthielten entweder gar kein CBD (etwa Hanfsamen) oder unterfielen (wie beispielsweise Tees aus Cannabisblüten) wegen ihres THC-Gehalts dem Betäubungsmittelrecht. Gegen das Urteil können die Beteiligten einen Antrag auf Zulassung der Berufung stellen, über den das Oberverwaltungsgericht in Münster entscheiden würde.
