Streit um phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kung

Der Wirk­stoff Can­n­a­b­idi­ol (CBD) wird aus der Pflan­ze Can­na­bis sa­tiva (Hanf) ge­won­nen und hat in den letz­ten Jah­ren Ein­gang in eine Viel­zahl von Pro­duk­ten ge­fun­den. Die Klä­ge­rin bringt zwei sol­cher Er­zeug­nis­se, die in un­ter­schied­li­cher Stär­ke CBD-Trop­fen ent­hal­ten, als Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel in den Ver­kehr. Das BfArM stell­te 2019 fest, dass es sich bei die­sen Er­zeug­nis­sen um zu­las­sungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel han­delt. CBD habe ver­schie­de­ne phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kun­gen und sei auch in an­de­ren Arz­nei­mit­teln ent­hal­ten. Gegen die Fest­stel­lung erhob das Un­ter­neh­men Klage. Zur Be­grün­dung führ­te es aus, dass bei der ge­ge­be­nen Do­sie­rung eine phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kung nicht be­legt sei. Ver­gleich­ba­re Men­gen an CBD könn­ten auch über die nor­ma­le Er­näh­rung auf­ge­nom­men wer­den. Auf dem Markt seien zahl­rei­che neue hanf­hal­ti­ge Le­bens­mit­tel ver­füg­bar.

Wirk­stoff­glei­ches Arz­nei­mit­tel er­for­der­te in der EU Zu­las­sung

Das Ge­richt teil­te diese Auf­fas­sung nicht. Bei den Er­zeug­nis­sen han­de­le es sich um Arz­nei­mit­tel, die einer arz­nei­mit­tel­recht­li­chen Zu­las­sung be­dürf­ten. Dass in der EU ein wirk­stoff­glei­ches Arz­nei­mit­tel zu­ge­las­sen wor­den sei, lasse die Ver­mu­tung zu, dass der­sel­be Stoff – CBD – in einem an­de­ren Pro­dukt eben­falls phar­ma­ko­lo­gisch wirke. Dies gelte auch dann, wenn der Wirk­stoff in die­sem Pro­dukt un­ter­do­siert sei. Eine phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kung baue sich schon un­ter­halb der Wirk­sam­keits­schwel­le eines Wirk­stoffs suk­zes­si­ve auf und setze nicht erst ab­rupt mit Er­rei­chen die­ser Schwel­le ein.

Ver­wen­dung von CBD zur Er­näh­rung nicht be­kannt

Es han­de­le sich bei den Er­zeug­nis­sen auch nicht le­dig­lich um Le­bens- oder Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel. Eine Ver­wen­dung von CBD zur Er­näh­rung sei nicht be­kannt. Die von der Klä­ge­rin an­ge­führ­ten Nah­rungs­mit­tel ent­hiel­ten ent­we­der gar kein CBD (etwa Hanf­sa­men) oder un­ter­fie­len (wie bei­spiels­wei­se Tees aus Can­na­bis­blü­ten) wegen ihres THC-Ge­halts dem Be­täu­bungs­mit­tel­recht. Gegen das Ur­teil kön­nen die Be­tei­lig­ten einen An­trag auf Zu­las­sung der Be­ru­fung stel­len, über den das Ober­ver­wal­tungs­ge­richt in Müns­ter ent­schei­den würde.