Herstellungserlaubnis wegen BSE-Risikos nachträglich beschränkt

Das klagende Unternehmen stellte auf der Grundlage einer ihm von der Bezirksregierung Köln erteilten Erlaubnis Wirkstoffe aus Organextrakten vom Rind her. Die Wirkstoffe wurden, ohne dass es dafür einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bedurfte, von Apotheken zu Arzneimitteln verarbeitet und nach individueller ärztlicher Verschreibung Kunden injiziert. Später beschränkte die Behörde die Herstellungserlaubnis insoweit, als Gewebe des Zentralnervensystems von Rindern nicht mehr verwendet werden durfte. Zur Begründung verwies sie auf Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs. Die fraglichen Materialien dürften wegen des bestehenden BSE-Risikos nur in besonderen Fällen nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung hergestellt werden. Der Wirkstoffhersteller erhob Klage gegen die Beschränkung der ihm erteilten Herstellungserlaubnis. Zur Begründung machte er geltend, die Verwendung des fraglichen Materials berge kein Risiko. Zudem gelte die von der Behörde herangezogene Bestimmung des Europäischen Arzneibuchs nicht für Hersteller von Wirkstoffen.

VG: Einschränkungen auch auf Wirkstoffhersteller anwendbar

Das VG hat die Klage abgewiesen. Das öffentliche Interesse an einem vorbeugenden Gesundheitsschutz gegen potentielle BSE-Gefahren habe trotz der erfolgreichen Eindämmung der Erkrankung weiterhin Vorrang. Die entsprechenden Einschränkungen fänden auch auf Unternehmen Anwendung, die nur Wirkstoffe, aber keine abgabefertigen Arzneimittel herstellten. Dies gelte vor allem dann, wenn die aus den Wirkstoffen hergestellten Arzneimittel, so wie hier, keinem Zulassungsverfahren unterlägen, in dem eine Nutzen-Risiko-Bewertung stattfinde.