Genehmigung für Parallelimport des Arzneimittels Ribomunyl im Streit
Delfarma durfte mit Bescheid des polnischen Gesundheitsministers aus dem Jahr 2011 den Parallelimport des Arzneimittels Ribomunyl aus der Tschechischen Republik betreiben. Die Genehmigung wurde 2016 auf der Grundlage einer Zulassung für das Referenzarzneimittel Ribomunyl für das Gebiet der Republik Polen verlängert. Da diese Zulassung 2018 erloschen war, stellte der Behördenleiter am 24.09.2019 auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes das Erlöschen der Genehmigung für den Parallelimport des Arzneimittels Ribomunyl ab dem 25.09.2019 fest. Gegen die nach Widerspruch erfolgte Bestätigung dieses Bescheids erhob Delfarma Klage. In diesem Zusammenhang hat das zuständige Gericht in Polen dem Gerichtshof Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt.
Beschränkung des freien Warenverkehrs
Der EuGH erläutert, dass ein Parallelimport dann vorliegt, wenn wie im Ausgangsverfahren ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat zugelassen wurde, in einen anderen Mitgliedstaat eingeführt wird, in dem ein im Wesentlichen gleiches Arzneimittel bereits zugelassen ist. Da in einem solchen Fall das Arzneimittel nicht als erstmals im Einfuhrmitgliedstaat in den Verkehr gebracht angesehen werden kann, falle diese Situation nicht unter die Richtlinie 2001/83. Sie falle hingegen unter die Bestimmungen des AEUV über den freien Warenverkehr. Eine Bestimmung, wonach die Genehmigung für den Parallelimport eines Arzneimittels von Rechts wegen ein Jahr nach Erlöschen der Bezugszulassung im betreffenden Mitgliedstaat erlischt, stelle eine Beschränkung des freien Warenverkehrs dar.
Erlöschen der Bezugszulassung bietet keine Rechtfertigung für Beschränkung
Was die Rechtfertigung dieser Beschränkung betrifft, kann eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung laut EuGH nur dann unter anderem mit dem Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gerechtfertigt werden, wenn sie geeignet ist, die Erreichung des verfolgten Ziels zu gewährleisten, und nicht über das dazu Erforderliche hinausgeht. Das in der betreffenden polnischen Regelung vorgesehene Erlöschen der Bezugszulassung beruhe jedoch nicht auf der Prüfung der konkreten Gefahren, die sich für die Gesundheit und das Leben von Menschen ergeben könnten, wenn das Arzneimittel auf dem Markt des Einfuhrmitgliedstaats belassen wird, und erst recht nicht darauf, dass solche Gefahren bestehen. Daher gebe es keinen besonderen Grund im Zusammenhang mit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit, aus dem die Genehmigung für den Parallelimport von Arzneimitteln aufgrund des Erlöschens der Bezugszulassung von Rechts wegen erlöschen sollte.
Informationsgrundlagen zu Risikoüberprüfung ausreichend vorhanden
Der Gerichtshof prüft, ob bei Erlöschen der Bezugszulassung die im Einfuhrmitgliedstaat für die Pharmakovigilanz zuständige nationale Behörde über eine nicht unerhebliche Informations- und Datenquelle weniger in Bezug auf die Sicherheit des fraglichen Arzneimittels verfügt. Aber selbst wenn, stelle dieser Umstand keinen Grund allgemeiner Art dar, durch den das von der betreffenden nationalen Regelung vorgesehene Erlöschen von Rechts wegen gerechtfertigt werden könnte. Denn die Behörde könne von den anderen nationalen Behörden sachdienliche Informationen erhalten, da das Unionsrecht der Europäischen Arzneimittel-Agentur den zuständigen nationalen Behörden und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorschreibe, sich gegenseitig zu informieren. Die Behörde habe auch Zugang zu den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten. Dank eines Dringlichkeitsverfahrens, das mit den Art. 107i, 107j und 107k der Richtlinie 2001/83 eingeführt worden sei, würden alle Mitgliedstaaten informiert, falls ein Arzneimittel Anlass zu Bedenken gibt.
