Unternehmen vertreibt in Österreich hergestellte Harnwegskapseln
Ein Unternehmen, welches in Österreich hergestellte "Harnwegskapseln" in Deutschland vertrieb, lag im Streit über deren Einordnung als diätetisches Lebensmittel. Das Mittel wurde mit der ergänzenden Bezeichnung "Diätetisches Lebensmittel zum Diätmanagement bei Blasenentleerungsstörungen und Harnwegsinfekten" verkauft. Einen Hinweis auf den Namen des österreichischen Herstellers oder seine Internetseite enthielt das Etikett des Produkts nicht. Im September 2014 stellte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach § 21 Abs. 4 Arzneimittelgesetz (AMG) fest, dass es sich bei dem Erzeugnis um ein zulassungspflichtiges Präsentationsarzneimittel handele. Das BfArM wies den Widerspruch zurück, da die Behandlung von Blasenentleerungsstörungen und Harnwegsinfekten durch harntreibend wirkende Mittel eine Arzneimitteltherapie darstelle. Während die Klage beim VG Köln scheiterte, war sie beim OVG Münster größtenteils erfolgreich. Zwar erfülle das Erzeugnis aller Voraussicht nach nicht die Voraussetzungen eines diätetischen Lebensmittels. Dies bewirke aber keine Einstufung als Präsentationsarzneimittel. Schutz vor derartigen Falschdeklarationen sei vielmehr mit den Mitteln des Lebensmittelrechts zu gewährleisten. Die Revision beim BVerwG hatte keinen Erfolg.
Einordnung nicht klärungsbedürftig
Den Leipziger Bundesrichtern zufolge hat das OVG richtigerweise entschieden, dass die angefochtene Feststellung des Bundesinstituts, bei dem Mittel handele es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel, rechtswidrig war. Werde ein Produkt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in den Verkehr gebracht, führten die für derartige Lebensmittel verpflichtenden Angaben (z.B. das Einsatzgebiet) grundsätzlich nicht dazu, dass man es als Präsentationsarzneimittel einstufen müsse. Ob das Erzeugnis tatsächlich, wie vom Unternehmen behauptet, die Voraussetzungen für die Einstufung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erfülle, sei nicht Gegenstand der auf § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG gestützten Verfügung und müsse demnach nicht entschieden werden. Damit komme zwar möglicherweise ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in den Verkehr, das sich für den Personenkreis, für den es bestimmt sei, nicht nutzbringend und wirksam verwenden lasse. Diesem Umstand wäre aber mit den Mitteln des Lebensmittelrechts zu begegnen. Eine Schutzlücke entsteht aus Sicht des BVerwG damit nicht.
