Eine Krankenkasse hat kein vollständiges Akteneinsichtsrecht in die Unterlagen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. Das Bundesverwaltungsgericht beschränkte das Auskunftsrecht auf Informationen, die für eine Risikobewertung genutzt wurden. Einen Einblick der Kasse in Betriebsgeheimnisse des Herstellers der betroffenen Hüftprothesen – wie etwa eine Liste aller Abnehmer – lehnten die Leipziger Richter ab.

Hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) festgestellt, dass ein Produkt trotz seiner Präsentation nach einer Gesamtabwägung kein zulassungspflichtiges Arzneimittel ist, sind die Zivilgerichte daran grundsätzlich gebunden. Selbst wenn tatsächlich die Voraussetzungen für die Erlaubnis des Instituts nicht vorliegen, scheidet eine Irreführung nach § 5 UWG aus. Dies hat das Oberlandesgericht Frankfurt am Main in einem Streit um die Einordnung eines Hustensafts als (Präsentations-)Arzneimittel oder Medizinprodukt entschieden.

Wendet sich eine Partei in einer Produkthaftungssache gegen ein Sachverständigengutachten, dürfen bei medizinischen Fragen nur moderate Anforderungen an den Vortrag gestellt werden. Geht ein Gericht dennoch offenkundig darüber hinaus und unterlässt eine weitere Sachaufklärung, verletzt es laut Bundesgerichtshof den Anspruch auf rechtliches Gehör.

Eine Alltagsmaske in Form einer textilen Mund-Nasen-Bedeckung ist kein Medizinprodukt. Dies hat das Oberlandesgericht Hamm in einem Eilverfahren entschieden und hinzugefügt, dass es beim Vertrieb einer solchen Maske keines dies klarstellenden Hinweises bedarf.

Erweckt die Präsentation eines Produktes (hier: eines Hustensaftes) den Eindruck, dass es heilende Wirkungen im Sinne eines Arzneimittels hat, liegt ein so genanntes Präsentationsarzneimittel (§ 2 Abs. 1 AMG) vor. Weist der Hersteller nicht durch Vorlage eines vollständigen Bescheids des Bundesinstituts für Arzneimittel nach, dass das Produkt behördlicherseits nicht als Arzneimittel eingestuft wird, ist der Vertrieb als bloßes Medizinprodukt zu unterlassen, entschied des Oberlandesgericht Frankfurt am Main.