Präsentation eines Hustensaftes als heilend kann dessen Arzneimitteleigenschaft begründen

Erweckt die Präsentation eines Produktes (hier: eines Hustensaftes) den Eindruck, dass es heilende Wirkungen im Sinne eines Arzneimittels hat, liegt ein so genanntes Präsentationsarzneimittel (§ 2 Abs. 1 AMG) vor. Weist der Hersteller nicht durch Vorlage eines vollständigen Bescheids des Bundesinstituts für Arzneimittel nach, dass das Produkt behördlicherseits nicht als Arzneimittel eingestuft wird, ist der Vertrieb als bloßes Medizinprodukt zu unterlassen, entschied des Oberlandesgericht Frankfurt am Main.

Einordnung eines Hustensafts als als Arzneimittel oder Medizinprodukt streitig

Die Parteien streiten um die Einordnung des von der Beklagten vertriebenen Hustensafts "Mucosolvan Complete Phyto" als Arzneimittel oder Medizinprodukt. Der Kläger ist ein Verein, der den unlauteren Wettbewerb bekämpft. Die Beklagte vertreibt den Hustensaft als so genanntes Medizinprodukt; sie verfügt über keine Arzneimittelzulassung für diesen Saft. Der Kläger ist der Ansicht, dass es sich tatsächlich um ein sogenanntes Präsentationsarzneimittel handele. Das Produkt enthalte als Wirkstoffe die zwei anerkannten und monographierten Arzneipflanzen Spitzwegerich und Thymian. Diese würden seit jeher bei der Behandlung von Husten eingesetzt. Ihre pharmakologische Wirkung sei unbestritten. Die Beklagte vertreibe zudem unter der identischen Dachmarke auch zahlreiche als Arzneimittel zugelassene Hustensäfte.

Hustensaft als Präsentationsarzneimittel ohne entsprechende Zulassung vertrieben

Das Landgericht hat der Beklagten im Eilverfahren aufgegeben, es zu unterlassen, den Hustensaft als Medizinprodukt in Verkehr zu bringen. Diese Entscheidung bestätigte das OLG. Dem Kläger stehe ein Unterlassungsanspruch zu, da die Beklagte ein Präsentationsarzneimittel ohne entsprechende Zulassung vertreibe. Sie habe nicht nachgewiesen, dass der Vertrieb des Hustensaftes als Medizinprodukt von einer behördlichen Erlaubnis gedeckt sei. Der von ihr vorgelegte Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sei teilweise geschwärzt. Die maßgeblichen Passagen zur Beurteilung der Reichweite des Bescheids, insbesondere des Vorliegens eines sogenannten Präsentationsarzneimittels, seien nicht lesbar gewesen.

Abstellen auf durchschnittlich informierten Durchschnittsabnehmer

Aufgrund der Aufmachung des Hustensafts sei davon auszugehen, dass hier ein Präsentationsarzneimittel vorliege, so das OLG. Ein Mittel sei nicht nur dann als Arzneimittel anzusehen, wenn es die ihm zugeschriebenen Wirkungen tatsächlich habe, sondern auch dann, wenn es für einen durchschnittlich informierten und verständigen Durchschnittsabnehmer so dargestellt werde, als ob es diese Wirkungen habe. Für die Erweckung dieses Eindrucks komme es unter anderem auf die Darreichungsform, Dosierung, Primärverpackung, äußere Umhüllung sowie den Vertriebsweg an. Die Vorstellung des Verbrauchers von den zugeschriebenen Wirkungen könne auch durch die Auffassungen der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein sowie durch Indikationshinweise oder Gebrauchsanweisungen. Nicht erforderlich sei die ausdrückliche Bezeichnung als Arzneimittel für die Einstufung als Präsentationsarzneimittel. Der Verbraucher solle vor Produkten geschützt werden, die für die Erfüllung der erwünschten therapeutischen oder prophylaktischen Zwecke nicht oder nicht hinreichend geeignet seien.

Eindruck heilender Wirkung erweckt

Hier werde der Eindruck erweckt, dass der Hustensaft Krankheiten heilen und lindern könne. Die Formulierung "bei trockenem Husten und Husten mit Schleim, beruhigt den Hustenreiz und löst zusätzlich den Schleim" lasse den Verkehr erwarten, dass "die Krankheit Husten gelindert wird", begründet das OLG seine Entscheidung. Dabei erlange auch Bedeutung, dass dem Verkehr die anderen unter der Dachmarke der Beklagten vermarkteten Produkte als zugelassene, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bekannt seien.

zu OLG Frankfurt a. M., Urteil vom 22.05.2020 - 6 U 23/20

Redaktion beck-aktuell, 22. Mai 2020.