GBA verneinte Zusatznutzen von Linaclotid
Das Medikament Constella ist zugelassen zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms bei Obstipation (RDSO) bei Erwachsenen. Im vorangegangenen Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) mit Beschluss vom 17.10.2013 festgestellt, dass kein Zusatznutzen von Linaclotid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt sei. Zweckmäßige Vergleichstherapie sei die Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung sowie die symptomorientierte Behandlung (Obstipation, Blähungen, Krämpfe, Schmerzen). Im Rahmen dieser zweckmäßigen Vergleichstherapie fielen ausschließlich Arzneimittelkosten für die Behandlung mit Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Mebeverin an.
LSG: Fehlerhafter GBA-Beschluss begründet Rechtswidrigkeit des Schiedsspruchs
Das Landessozialgericht hat der Klage des Pharma-Unternehmens stattgegeben und den Schiedsspruch augehoben. Der Beschluss des GBA leide unter Rechtsmängeln, die auch zur Rechtswidrigkeit des streitgegenständlichen Schiedsspruches führten. So habe der GBA entgegen der vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in dessen Dossier-Bewertung dargelegten Auffassung und entgegen der einschlägigen Leitlinie nicht nachvollziehbar dargelegt, weshalb er die Psychotherapie als Vergleichstherapie für generell irrelevant ansehe. Ferner sei die Annahme des GBA, die ärztliche Beratung zur Ernährungsumstellung als Teil der Vergleichstherapie sei für die gesetzliche Krankenversicherung nicht mit Kosten verbunden, nicht tragfähig. Es dürfe nicht einfach unterstellt werden, diese ärztlichen Bemühungen seien durchweg durch die Grundpauschale abgedeckt. Entsprechendes gelte unabhängig von der Ernährungsberatung für die ärztlichen Dienste, welche mit der Bekämpfung der Symptome des RDSO verbunden sein können, beispielsweise für die (Notfall-)Verordnung von Abführmitteln.
