Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten im Fokus

Ziel der Reform sei die Gewährleistung eines reibungslos funktionierenden Binnenmarktes für Medizinprodukte sowie hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten, heißt es in dem Entwurf.

Neue Befugnisse für BfArM und PEI

Mit der Novelle sollen zugleich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf Grundlage eigener Risikobewertung ermächtigt werden, so die Regierung. Die Institute könnten somit alle erforderlichen Initiativen ergreifen, um Risiken, die durch ein Medizinprodukt entstehen könnten, auszuschließen. Sie könnten ein Produkt auf dem deutschen Markt untersagen, das Produkt zurückrufen oder vom Markt nehmen. Bislang falledas in die Verantwortung der Länderbehörden.

Umsetzung der Medicrime-Konvention

Ferner werde auch die sogenannte Medicrime-Konvention mit Bezug auf die mögliche Fälschung von Medizinprodukten umgesetzt. Die enge Verbindung zwischen den Vertragspartnern solle dazu beitragen, gefälschte Arzneimittel und Medizinprodukte zu verhindern.