Frankreich: Sanofi hat bei umstrittenem Epilepsie-Mittel Informationspflicht verletzt

Der Pharmakonzern Sanofi hat beim umstrittenen Epilepsie-Medikament Dépakine einem Pariser Gericht zufolge seine Informationspflicht verletzt. Das schwere Risiko äußerer Einwirkungen auf einen Fötus sowie das Risiko für geistige Störungen und Entwicklungsstörungen seien bis 2006 nicht als Nebenwirkungen aufgeführt worden. Bereits ab 1984 hätte Sanofi eine Änderung des Beipackzettels erwirken sollen, um klare und präzise Informationen entsprechend des aktuellen Wissenschaftsstands zu geben.

Studie geht von bis zu 4.100 Opfern aus

Dépakine hilft Menschen mit Epilepsie bei Krämpfen, kann bei Neugeborenen aber zu Schäden führen. Nach einem früheren Bericht der Gesundheitsbehörden nahmen zwischen 2007 und 2014 knapp 15.000 Schwangere das Medikament ein. Unklar blieb, für wie viele Kinder das Medikament gesundheitliche Folgen hatte. Eine Studie der Behörde für Medikamentensicherheit aus dem Jahr 2017 schätzt, dass zwischen 2.150 und 4.100 Kinder mit schweren Geburtsfehlern geboren wurden, nachdem sie zwischen 1967 und 2016 während der Schwangerschaft Dépakine ausgesetzt waren. Das Medikament wird in Frankreich seit 1967 verkauft. Im Jahr 2016 entschied das französische Parlament, das Opfer entschädigt werden. Gegen Sanofi wurden auch Untersuchungen wegen der Vorwürfe der fahrlässigen Tötung, der fahrlässigen Körperverletzung und der schweren Täuschung eingeleitet.

Sammelklage zu Entschädigungen

Das Gericht urteilte am Mittwoch auch, dass seine Entscheidung in Zeitungen verbreitet werden müsse. Für die weiteren Schritte einer Sammelklage zu Entschädigungen solle Sanofi gemeinsam mit dem Versicherer Allianz 120.000 Euro zahlen. Sanofi kündigte an, gegen die Entscheidung in Berufung zu gehen, das Urteil ist somit noch nicht rechtskräftig. Die Informationen seien entsprechend dem damaligen Wissensstand und der Entscheidungen der Gesundheitsbehörden angepasst worden. Man habe die Behörden alarmiert und sich stets transparent verhalten.

Redaktion beck-aktuell, 7. Jan 2022 (dpa).