EU-Parlament beschließt Verschiebung neuer Anforderungen für Medizinprodukte

Um Engpässe oder Verzögerungen bei der Markteinführung wichtiger Medizinprodukte zu vermeiden, hat das Europäische Parlament am 17.04.2020 beschlossen, die Anwendung der Verordnung über Medizinprodukte zu verschieben. Es nahm damit im Dringlichkeitsverfahren einen Vorschlag der EU-Kommission an, nach dem die Anwendung der Medizinprodukte-Verordnung um ein Jahr bis zum 26.05.2021 verschoben werden kann.

Engpässe oder Verzögerungen bei Beschaffung von Medizinprodukten verhindern

Derzeit laste hoher Druck auf den nationalen Gesundheitsbehörden und den Herstellern von Medizinprodukten, erläutert das Parlament seine Entscheidung. Wären sie gezwungen, ab Mai 2020 die neue Medizinprodukte-Verordnung einzuhalten, könnte es zu Engpässen oder Verzögerungen bei der Beschaffung der zur Bekämpfung von COVID-19 erforderlichen Medizinprodukte kommen. Behörden und Hersteller sollen dem Kampf gegen die Coronavirus-Pandemie Priorität einräumen, indem sie nach den derzeitigen Verfahren fortfahren.

Mitgliedstaaten müssen noch grünes Licht geben

Der Vorschlag muss nun auch von den EU-Mitgliedsstaaten gebilligt und im Amtsblatt veröffentlicht werden, bevor er in Kraft treten kann. Dies wird laut EU-Parlament spätestens bis zum 26.05.2020 erwartet.

Verordnung über In-vitro-Diagnostika-Medizinprodukte ab 26.05.2022 anwendbar

Im Jahr 2017 wurden zwei neue Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika verabschiedet, um die Patientensicherheit zu verbessern und die Transparenz über Medizinprodukte in der gesamten EU zu erhöhen. Die neue Verordnung für Medizinprodukte sollte am 26.05.2020 voll anwendbar sein. Das Datum der Anwendung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika-Medizinprodukte ist von dem neuen Vorschlag nicht betroffen. Die In-vitro-Verordnung soll wie geplant ab 26.05.2022 anwendbar sein.

Redaktion beck-aktuell, 20. April 2020.

Weiterführende Links

Aus dem Nachrichtenarchiv

Bundesrat stimmt Gesetz für mehr Sicherheit für Medizinprodukte zu, Meldung der beck-aktuell-Redaktion vom 27.03.2020, becklink 2015877

Länderinitiative gegen Arzneimittelengpässe, Meldung der beck-aktuell-Redaktion vom 16.03.2020, becklink 2015740

Medizinprodukterecht wird an EU-Vorgaben angepasst, Meldung der beck-aktuell-Redaktion vom 11.12.2019, becklink 2014982

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