Reaktion auf Arzneimittelskandale
Als Folge erhalte der Bund mehr Befugnisse bei Produktrückrufen und bei Hersteller-Kontrollen in Drittstaaten. Die Anforderungen an Herstellung und Abgabe von Krebsmedikamenten durch Apotheken würden verschärft. Heilpraktiker dürften nur noch in Ausnahmefällen verschreibungspflichtige Arzneimittel selbst herstellen. Für Versicherte entfalle die Zuzahlung, wenn ein Medikament wegen Qualitätsmängeln zurückgerufen wird. Krankenkassen könnten in diesen Fällen einen Regressanspruch gegenüber dem Pharmaunternehmen einfordern.
Biosimilars und eRezept
Patienten erhielten künftig leichter so genannte Biosimilars, also biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, deren Patent abgelaufen ist. Außerdem enthalte das Gesetz einen Fahrplan zur Einführung des elektronischen Rezepts.
Unangemeldete Inspektionen bei Fälschungsverdacht
Der Bundestag hat den ursprünglichen Regierungsentwurf in mehreren Punkten verändert, berichtet der Bundesrat. Bei Verdacht auf Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen oder bei Hinweis auf schwerwiegende Mängel von Arzneimitteln müssten Überwachungsbehörden künftig unangemeldete Inspektionen durchführen. Die Anwendung von Wirkstoffen für neuartige Therapien müsse der zuständigen Bundesoberbehörde sofort nach Beginn angezeigt werden.
Aut-idem Austausch nur bei Biotech
Die Regelung zum sogenannten Aut-idem-Austausch bei biologischen Arzneimitteln begrenze der Bundestagsbeschluss auf biotechnologisch hergestellte Arzneimittel. Aufgrund ihrer besonderen Anforderungen, vor allem hinsichtlich Lagerung und Transport, seien diese und antineoplastische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung künftig von der Verpflichtung zur Abgabe preisgünstiger importierter Arzneimittel ausgenommen.
Transparente Preisbildung für Präparate gegen Gerinnungsstörung
Ergänzungen habe der Bundestag auch bei der Behandlung von Hämophilie beschlossen, unter anderem zur transparenten Preisbildung von Präparaten gegen Gerinnungsstörungen, zur Qualitätssicherung der Hämophiliezentren und zur Meldepflicht an das Deutsche Hämophilieregister - inklusive Regelungen zum Datenschutz. In einer begleitenden Entschließung äußerte der Bundesrat sich zur Versorgung der Hämophilen in Deutschland. Er warne vor einer Schwächung der Zentrumsversorgung durch das Gesetz, weil die enge Bindung zwischen Zentrum und Patient durchbrochen werde.
Verkündung und Inkrafttreten
Das Gesetz wird nun über die Bundesregierung dem Bundespräsidenten zur Unterzeichnung zugeleitet. Es soll überwiegend am Tag nach der Verkündung im Bundesgesetzblatt in Kraft treten. Die Entschließung zum Thema Hämophilie geht an die Bundesregierung. Feste Fristen, wann diese sich mit dem Anliegen des Bundesrates befassen soll, gibt es allerdings nicht.
