Bundesrat stimmt Gesetz für mehr Sicherheit für Medizinprodukte zu

Medizinprodukte sollen sicherer werden. Dies hat der Bundestag am 05.03.2020 mit der Umsetzung europäischer Vorgaben zur Stärkung der Patientensicherheit beschlossen. Am 27.03.2020 stimmte nun auch der Bundesrat zu. Das Gesetz soll die Versorgung gesetzlich Krankenversicherter mit Hilfsmitteln verbessern helfen. Der Bundesrat kritisierte jedoch, dass die beschlossenen Änderungen wegen erheblichem Mehraufwand an Bürokratie über das Ziel hinausgingen.

Verbote oder Rückrufe

Das Gesetz gebe vor allem Bundesbehörden künftig mehr Kompetenzen bei der Produktüberwachung, unter anderen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Bei Gefahr im Verzug könnten sie insbesondere das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des Produkts auf dem nationalen Markt verbieten oder einschränken, die Bereitstellung untersagen bzw. beschränken oder Rücknahme und Rückruf anordnen. Die grundsätzliche Zuständigkeit der Länderbehörden bei der Anordnung notwendiger Maßnahmen bleibe nach dem Gesetzesbeschluss allerdings erhalten.

Internationaler Kampf gegen Fälschungen

Das Gesetz diene zudem der Umsetzung der sogenannten "Medicrime"-Konvention des Europarates gegen die Fälschung von Medizinprodukten. Die Konvention solle eine enge Verbindung zwischen den Vertragspartnern zur Verhütung und Bekämpfung von Arzneimittel- und Medizinproduktefälschungen und ähnlichen Straftaten schaffen. Damit Deutschland das Übereinkommen ratifizieren kann, sei zunächst eine Umsetzung im nationalen Recht erforderlich.

Unterzeichnung, Verkündung, Inkrafttreten

Das Gesetz werde nun über die Bundesregierung dem Bundespräsidenten zur Unterzeichnung zugeleitet, erläutert der Bundesrat. Anschließend könne es im Bundesgesetzblatt verkündet werden und zum großen Teil am 26.05.2020 in Kraft treten. An diesem Tag verliere das aktuell geltende Medizinproduktegesetz seine Gültigkeit.

Warnung vor negativen Auswirkungen

In einer zusätzlichen Entschließung honoriert der Bundesrat zwar die Bemühungen des Bundes, eine weitere Verbesserung der Hilfsmittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung zu regeln. Die beschlossenen Änderungen gehen aus Sicht der Länder jedoch über das Ziel hinaus. Sie sehen die Gefahr von negativen Auswirkungen auf Versicherte, Leistungserbringer, Krankenkassen und Aufsichtsbehörden.

Bürokratieaufwand

Das bewährte Beitrittsverfahren im Hilfsmittel-Vertragswesen solle nicht durch bürokratische Einzelvertragsverhandlungen, kostenträchtige Schiedsverfahren und verwaltungsintensive Aufsichtsanordnungen ersetzt werden, mahnte der Bundesrat. Er bitte daher die Bundesregierung, die Änderungen in einem weiteren Gesetzgebungsverfahren wieder zu streichen, hilfsweise auf ein länderbezogenes Schiedsverfahren der Verbände abzustellen. Die Entschließung wurde der Bundesregierung zugeleitet.

Redaktion beck-aktuell, 27. Mrz 2020.