Die Sicherheit und Qualität von Implantaten soll sich verbessern: Der Bundesrat hat zur Unterstützung dieses Ziels am 08.11.2019 den Aufbau eines bundesweiten Implantateregisters gebilligt. Es soll Langzeitbeobachtungen von Implantaten sowie Aussagen zu Haltbarkeit und Qualität von Medizinprodukten ermöglichen.
Zur Meldung verpflichtet
Das Gesetz zur Errichtung des Registers verpflichte die Hersteller von Implantaten, ihre Produkte in der Datenbank des Registers zu registrieren. Gesundheitseinrichtungen, gesetzliche und private Krankenversicherungen würden hingegen verpflichtet, Implantationen und Explantationen an das Register zu melden.
Weitere Eckdaten
Die zentrale Datensammlung übernehme das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information. Das Robert Koch-Institut richte eine unabhängige Vertrauensstelle ein, die alle personenbezogenen Daten pseudonymisiert. Die Anschubfinanzierung erfolge nach dem Gesetzesbeschluss durch den Bund, der laufende Betrieb soll durch Entgelte finanziert werden.
Unterzeichnung, Verkündung, Inkrafttreten
Das Gesetz werde nun über die Bundesregierung dem Bundespräsidenten zur Unterzeichnung zugeleitet, so der Bundesrat weiter. Es solle überwiegend zum 01.01.2020 in Kraft treten.
Redaktion beck-aktuell, 8. November 2019.
Weiterführende Links
Zum Thema im Internet
Das Gesetz zur Errichtung des Implantateregisters Deutschland und zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (Drs.-Nr.: 506/19) finden Sie als Dokument im pdf-Format auf den Seiten der Länderkammer.
Aus der Datenbank beck-online
Iglauer-Sander, Implantate und Medizinprodukte: Neues bundesweites Register soll für Transparenz und Patientensicherheit sorgen, DS 2019, 112
Rott, Die nächste Runde: Neue Perspektiven für die Brustimplantate-Prozesse,
VuR 2019, 41
EuGH, Haftung für Schäden durch fehlerhafte Brustimplantate, NJW 2017, 1161
