Vorabeinwilligung erforderlich
Sogenannte gruppennützige Studien an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen - zum Beispiel Demenzkranken - seien künftig unter bestimmten Bedingungen erlaubt, auch wenn sie den Betroffenen selbst keine Vorteile bringen. Voraussetzung sei eine Vorabeinwilligung der späteren Probanden sowie eine verpflichtende ärztliche Beratung im Vorfeld, erläuterte der Bundesrat.
Umsetzung von EU-Recht führt zu Lockerungen
Die Reform setze eine EU-Verordnung um, die diese Form der gruppennützigen Forschung grundsätzlich erlaubt. Allerdings bleibe es den EU-Staaten vorbehalten, auf nationaler Ebene strengere Regeln zu beschließen. Die nun vom Bundestag beschlossene und vom Bundesrat gebilligte Erlaubnis mit Vorabverfügung sei ein Kompromiss zwischen dem bisher in Deutschland geltenden Verbot und der liberaleren Regelung der EU.
Bislang galten strengere Voraussetzungen
Bislang seien klinische Prüfungen in Deutschland grundsätzlich an strenge Voraussetzungen geknüpft. So müssten Ethikkommissionen über jede Studie befinden. Mit dem neuen Gesetz werde die Ethikkommissionen künftig nicht mehr die letzte Entscheidungsbefugnis in dieser Sache haben, sondern von einer Bundesoberbehörde überstimmt werden können.
Kontroverse Debatten im Vorfeld
Die Reform hatte im Vorfeld heftigen Widerspruch bei Ethikern, Kirchen und Behindertenverbänden ausgelöst, vor allem wegen der Studien an Demenzkranken. Auch der Bundesrat hatte im April 2016 eine ausführliche Stellungnahme zum Regierungsentwurf verabschiedet. Im Bundestag war das Vorhaben so umstritten, dass er es vor der Sommerpause mehrfach kurzfristig wieder von der Tagesordnung nahm. Bei der abschließenden 3. Lesung war der Fraktionszwang aufgehoben. Das Parlament beschloss schließlich umfangreiche Änderungen am Regierungsentwurf, die nun auch die Billigung der Länder fanden. Das Gesetz soll im Wesentlichen am Tag nach der Verkündung in Kraft treten.
