Streit um Erprobungspotenzial
Der beklagte Gemeinsame Bundesausschuss lehnte den Antrag der Klägerinnen, eine Richtlinie zur Erprobung der Untersuchungsmethode mittels des von ihnen angebotenen DiaPat®-CC Diagnosetests zu beschließen, mangels Erprobungspotenzials ab. Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg hatte den Beklagten im Klageverfahren verpflichtet, den Antrag erneut zu bescheiden. Die Ablehnung des Antrags sei nur bei Methoden ohne jedes Potenzial gerechtfertigt, so die Begründung. Es genüge – wie beim DiaPat®-CC – die auf dem Wirkprinzip beruhende Annahme, die diagnostische Methode könne sich in ihrem Anwendungsbereich als erfolgreich erweisen, und sei es auch nach mehreren Erprobungsstudien.
LSG muss erneut entscheiden
Dem ist das BSG entgegengetreten und hat die Sache zurückverwiesen. Ein Erprobungspotenzial erfordere, dass die präsenten Erkenntnisse die Konzeption einer einzigen Erprobungsstudie mit grundsätzlich randomisiertem, kontrolliertem Design erlauben, um die bestehende Evidenzlücke zu füllen. Allerdings könne das BSG mangels ausreichender Feststellungen des LSG nicht abschließend entscheiden, ob trotz der geringen Fallzahlen der einschlägigen vorgelegten retrospektiven Studien hierauf eine abschließende Erprobungsstudie gestützt werden kann. Der Beklagte habe es versäumt, im Antragsverfahren bei den Klägerinnen nachzufragen, ob sie nicht nur statistisch, sondern durch weitere präsente wissenschaftliche Erkenntnisse untermauern können, wie sie die krankheitsspezifischen Referenzmuster erstellen. Dazu werde den Klägerinnen nach der Zurückverweisung im Klageverfahren Gelegenheit zu geben sein. Unter Berücksichtigung der dadurch gewonnenen Erkenntnisse müsse das LSG beurteilen, ob sich insgesamt ein hinreichendes Potenzial ergibt.
