Bundesregierung

Anpassung des Medizinprodukterechts


Qualitativ hochwertige und sichere Medizinprodukte in Europa sowie ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt: Für dieses Ziel passt die Bundesregierung das deutsche Medizinprodukterecht an künftig geltendes EU-Recht an. Der Bundestag hat das entsprechende Gesetz nun verabschiedet.

 

Ziel der Änderungen ist es, einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt für Medizinprodukte zu gewährleisten. Auch sollen hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten sichergestellt werden – für Patienten und Anwender in allen Mitgliedstaaten.

Darüber hinaus stärkt die Neuregelung die Kompetenz des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie des Paul-Ehrlich-Instituts. Sie können künftig auf Grundlage eigener Risikobewertungen alle erforderlichen Initiativen ergreifen, um Risiken auszuschließen, die durch ein Medizinprodukt entstehen könnten. Sie dürfen Produkte auf dem deutschen Markt untersagen, zurückrufen oder vom Markt nehmen. Bislang fällt dies in die Verantwortung der Länderbehörden.


Pressemitteilung der Bundesregierung v. 5.3.2010