NVwZ 5/2017
PIP und die Folgen – Ist der Gesetzgeber gefordert?

Es war der Medizinskandal des Jahres 2010. Der französische Hersteller Poly Implant Prothèse (PIP) hatte jahrelang Brustimplantate an Kliniken und Ärzte verkauft, die mit billigem, gesundheitsschädlichem Industriesilikon gefüllt waren. Tausenden Frauen wurden die eingesetzten Implantate operativ wieder entfernt, um Gesundheitsschäden vorzubeugen. Das Unternehmen ging 2011 in Konkurs; der Unternehmensgründer wurde 2016 in letzter Instanz zu einer mehrjährigen Haftstrafe verurteilt. In einer Welle von zivilrechtlichen Prozessen geht es seitdem um Schadensersatz und Schmerzensgeld. Im Fokus der Verfahren steht inzwischen der TÜV Rheinland.

Er hat das Qualitätssicherungssystem von PIP auditiert. Allerdings hat er weder die Geschäftsunterlagen eingesehen noch die Qualität der hergestellten Implantate überprüft. Der jahrelange Betrug ist ihm deshalb nicht aufgefallen. Seine Verteidigung: Gegen die kriminelle Energie des Unternehmers habe er nichts ausrichten können. Macht er es sich in seiner Opferrolle nicht zu einfach? Rechtlich hätte er ohne Weiteres strengere Prüfungen vornehmen können. Da sind die einschlägige europäische Richtlinie und das deutsche Medizinproduktegesetz eindeutig.

Hätte der TÜV also strenger prüfen und genauer hinschauen müssen? Um diese Frage geht es seit 2015 in einem Prozess vor dem BGH. Das deutsche Medizinproduktegesetz basiert inhaltlich weitgehend auf einer europäischen Richtlinie von 1993. Deshalb reichte der BGH (NJW 2015, 2737) die entscheidende Frage in einem Vorlageverfahren nach § 267 AEUV an den EuGH weiter. Jetzt hat der EuGH am 16. Februar entschieden (C-219/15, BeckRS 2017, 101792).

Sein Verdikt: Im Bereich der Medizinprodukte gibt es keine generelle Pflicht, ohne konkreten Anlass Produkte im laufenden Betrieb zu überprüfen. Das ändert sich aber grundlegend, wenn es Hinweise gibt, dass ein Produkt den qualitativen Anforderungen der Medizinprodukte- Richtlinie nicht entspricht. Dann sind intensivere Prüfungen und effektive Maßnahmen zum Schutz der Verbraucher notwendig. Hilft dieses Urteil der Klägerin? Die Chancen, dass die Klägerin ein Schmerzensgeld vor dem BGH erstreiten kann, seien durch das europäische Urteil gesunken. Das schreibt jedenfalls die Presse. Diese Einschätzung ist voreilig. Seit 1996 waren die Brustimplantate von PIP Gegenstand mehrerer Klageverfahren in den USA. Die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA warnte im Jahr 2000 offiziell in einem Brief vor den Implantaten. Deutlichere Hinweise auf Qualitätsmängel sind kaum denkbar. Darüber gab es auch schon früh Medienberichte. Das alles hat der TÜV jahrelang ignoriert und nichts unternommen. Ob das nicht doch eine Pflichtverletzung war, wird der BGH jetzt entscheiden.

Medizinprodukte wie etwa Brustimplantate sind deutlich weniger streng reguliert als Arzneimittel. Sie seien – das ist die Rechtfertigung – weniger gefährlich als Medikamente. Ist das wirklich so? Der vorliegende Fall lässt daran stark zweifeln. Vielleicht ist es höchste Zeit, dass der Gesetzgeber über eine bessere Regelung des Medizinproduktemarkts nachdenkt.

                 

Editorial

 

PDF öffnenProfessor Dr. Dr. Volker Boehme-Neßler,
Oldenburg