Verbote oder Rückrufe
Das Gesetz gebe vor allem Bundesbehörden künftig mehr Kompetenzen bei der Produktüberwachung, unter anderen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Bei Gefahr im Verzug könnten sie insbesondere das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des Produkts auf dem nationalen Markt verbieten oder einschränken, die Bereitstellung untersagen bzw. beschränken oder Rücknahme und Rückruf anordnen. Die grundsätzliche Zuständigkeit der Länderbehörden bei der Anordnung notwendiger Maßnahmen bleibe nach dem Gesetzesbeschluss allerdings erhalten.
Internationaler Kampf gegen Fälschungen
Das Gesetz diene zudem der Umsetzung der sogenannten "Medicrime"-Konvention des Europarates gegen die Fälschung von Medizinprodukten. Die Konvention solle eine enge Verbindung zwischen den Vertragspartnern zur Verhütung und Bekämpfung von Arzneimittel- und Medizinproduktefälschungen und ähnlichen Straftaten schaffen. Damit Deutschland das Übereinkommen ratifizieren kann, sei zunächst eine Umsetzung im nationalen Recht erforderlich.
Unterzeichnung, Verkündung, Inkrafttreten
Das Gesetz werde nun über die Bundesregierung dem Bundespräsidenten zur Unterzeichnung zugeleitet, erläutert der Bundesrat. Anschließend könne es im Bundesgesetzblatt verkündet werden und zum großen Teil am 26.05.2020 in Kraft treten. An diesem Tag verliere das aktuell geltende Medizinproduktegesetz seine Gültigkeit.
Warnung vor negativen Auswirkungen
In einer zusätzlichen Entschließung honoriert der Bundesrat zwar die Bemühungen des Bundes, eine weitere Verbesserung der Hilfsmittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung zu regeln. Die beschlossenen Änderungen gehen aus Sicht der Länder jedoch über das Ziel hinaus. Sie sehen die Gefahr von negativen Auswirkungen auf Versicherte, Leistungserbringer, Krankenkassen und Aufsichtsbehörden.Bürokratieaufwand
Das bewährte Beitrittsverfahren im Hilfsmittel-Vertragswesen solle nicht durch bürokratische Einzelvertragsverhandlungen, kostenträchtige Schiedsverfahren und verwaltungsintensive Aufsichtsanordnungen ersetzt werden, mahnte der Bundesrat. Er bitte daher die Bundesregierung, die Änderungen in einem weiteren Gesetzgebungsverfahren wieder zu streichen, hilfsweise auf ein länderbezogenes Schiedsverfahren der Verbände abzustellen. Die Entschließung wurde der Bundesregierung zugeleitet.
